Information: Petadolex Kapseln

Zulassung aus formalen Gründen erloschen

Von 1972 bis Juli 2009 wurde der Pestwurz-Extrakt in Petadolex Kapseln von mehr als 1 Million Migräne-Patienten eingenommen.

Die Anpassung des Auszugsmittels vor 20 Jahren an den Stand der Technik (von Dichlormethan auf CO2) hat nun zur formalen Versagung der Nachzulassung durch das BfArM geführt. Die deutsche Behörde beurteilt – trotz analytischer Vergleichbarkeit - den CO2-Extrakt in Petadolex Kapseln als neuen Wirkstoff und verlangt eine komplette Neuzulassung für das Arzneimittel.

Seit Mitte Juli 2009 steht das Arzneimittel Petadolex Kapseln in Deutschland nicht mehr zur Verfügung, obwohl Petadolex als anerkannter medizinischer Standard in der Migränevorbeugung betrachtet wird.

Der patentierte Pestwurz-Spezialextrakt hat sich in Studien als erfolgreich zur Migräneprophylaxe erwiesen und wird in den Leitlinien der American Academy of Neurology (AAN) als Mittel der 1. Wahl eingestuft.*

 

 

 

 

*Holland S., Silberstein S.D. et al.: Evidence-based guideline update: NSAIDs and other complementary treatments for episodic migraine prevention in adults, Report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the American Headache Society. Neurology 2012, Apr 24; 78(17): 1346-1353